时间: 2024-02-18 23:43:07 | 作者: 通风柜
从2020年提出至今，国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区建设（即“两区”建设）已有三年。三年来，北京紧紧抓住国家赋予的战略定位，推动各项工作取得积极进展。其中，为助力生物医药产业高质量发展，开展生物医药研发用物品进口“白名单”、“人遗专员”等试点，在30家医疗机构开展研究型病房示范建设，规划总床位4800张，为医药创新和前沿药物的临床应用提供政策支撑。
同时，在一南一北生物医药聚集区设立药品医疗器械创新服务站，为企业从研发、临床、注册到生产、流通提供一站式咨询即时性服务。近3年，北京共有13个创新药、59个三类创新医疗器械获批，占到全国近30%。
在北京经开区的昭衍新药实验室里，身穿白大褂的研发人员正在进行药品研究。“新药临床前研究所需物品的进口，是生物医药企业研发进程中的一个重要环节。随着中国新药研发能力不断的提高，公司承接有国际注册需求的项目慢慢的变多，但研发所用物品的进口问题，一度给公司能够带来不少困扰。而现在，随着北京市首批‘白名单’物品顺利通关，我们成为第一批享受到政策红利的试点企业。”昭衍新药业务保障部项目管理主管何亮颖介绍。
据了解，“白名单”制度是《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》的简称。试点方案由市药监局牵头，会同市科委中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关一同研究制定，并于2022年6月20日共同发布。试点方案通过建立“白名单”制度，解决生物医药研发用物品进口通关便利化问题。对纳入“白名单”的物品在北京海关办理通关手续时，企业不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。北京经开区便在试点范围内，在区内注册的生物医药企业（研发机构）可申报“白名单”，每家试点企业与试点物品需要一一对应。
北京昭衍新药研究中心股份有限公司是第一批成为“白名单”制度试点企业。谈及“白名单”制度带来的政策红利，何亮颖介绍，原来，生物试剂、辅料等研发所用物品在海关办理通关手续时，因商品编号列入《进口药品目录》，需要向海关提交《进口药品通关单》。但实际研发过程中，很多新药临床前研究所需物品还没上市，按已有政策无法进口，“白名单”制度的出台成为破题关键。加入“白名单”之后，昭衍新药盼望已久的两种研发用进口物品“左布比卡因混悬液”“聚乙二醇300溶液”顺利通关，将原本一个多月的审批流程缩短为5天，效率的提升进一步加速了研发进度。
不过，对生物医药行业来说，政策上的突破创新是一个长期攻坚的过程，如何让政策从好的初衷变成好的落实？北京经开区持续深化“两区”建设工作，从2021年开始，便深入参与到“白名单”试点的探索中，让区内企业能够搭上这班便利通关的快车。借助生物医药和大健康产业的区域优势，经开区配合市级有关部门对生物医药企业组织调研、座谈，并面向区内从事生物医药前期开发研究、生产制造、医药服务等环节的企业实地走访，了解行业各阶段面临的难点堵点，收集企业政策诉求，进行精准、科学、系统的评估分析，为“白名单”制度的制定提供了有力支撑。在试点政策出台后，北京经开区的亦庄海关等部门对试点公司进行跟踪服务。
“我们希望把科学发现转化成为药品推向临床治病救人，这种转化就是把理论变为实际，这是我们的目的。同时，希望跟政府一起打造生物医药的生态圈，引进初创企业，利用百放的资源，打造生物医药原创性标本。”百放英库医药科技(北京)有限公司创始人兼CEO单倍称。
百放英库位于北京市海淀区中关村北区贝伦产业园，按国际标准设计装修全新的化学生物实验大楼面积四千多平米，配备了世界先进的实验室仪器设施。在楼内有实验室和部分孵化平台。其中，百放为中国做全球原创新药提供了首个全新的机制，寻找创新源头，实现临床价值，为未被满足的患者提供新的治疗手段。
据介绍，百放建造了一个国内首创的新药专业孵化平台。目前已有10家公司入驻，其中6家公司注册在海淀；百放为这些非常早期的有原创性的初创企业来提供各种支持，包括公司注册、独立实验室、共享仪器平台、细胞间、化学合成通风橱的使用及环保健康安全管理等，帮他们尽快落地启动。
据了解，“两区”建设对百放的发展起到了关键的推动作用。其中，借力于“两区”建设“加速医药研发成果孵化进程”的支持，百放与北京市多家源头创新的三甲医院及高等院校开展成果转化项目合作，目前和天坛医院合作的项目，已经推进到临床前候选药物阶段，正在探讨临床实验和对外授权的可行性；同时和同仁医院的合作项目，预计2023年四季度完成临床前候选化合物数据整理。此外，得益于“两区”建设对人才、服务等的支持，百放的战略孵化平台吸引了在生物医药细致划分领域具备潜力的初创企业10家，其中一家已经从平台快速成长，脱颖而出，并对接到贝伦产业园，成为园区生态建设的重要一员。
海淀组团聚焦科学技术创新片区“数字化的经济试验区、全球创业投资中心、科技体制改革先行示范区”的功能定位，出台创新鼓励政策，搭建创新促进平台，营造创新激励生态，创新成果加速涌现、创新能级不断的提高。其中，在创新促进平台方面，获批设立全国首家以“研发创新”为特色的中关村综合保税区，聚焦“保税研发”基本功能、围绕“2+2+N”产业定位构建保税业务谱系，提升创新效率。海淀组团企业加速驿站、“人才E+”工作站、创新创业服务中心、离岸贸易服务中心等公共服务平台体系逐渐完备，提升创新能级。
下一步，海淀组团将深入实施自贸试验区提升战略，快速推进《中国（北京）自贸试验区科学技术创新片区海淀组团发展建设三年行动方案（2023-2025年）》见实见效，持续推动制度型开放打造“双循环”枢纽节点，助力高水平科技自立自强，打造世界领先科技园区。
开展“人遗专员”试点工作、搭建北京市药品医疗器械创新服务站……在昌平区正在进行多轮项目驱动。
2020年9月，昌平区生命科学园及周边10.26平方公里纳入北京自贸试验区科学技术创新片区，与国家服务业扩大开放综合示范区、中关村国家自主创新示范区、首都高水平人才高地形成了四大国家级功能区政策叠加。
昌平区立足自贸试验区科学技术创新片区的功能定位，紧抓“两区”建设机遇，以自贸组团为重点，探索形成了一批“首创案例”。其中，2021年出台全市首个自贸组团医药健康产业促进政策，2023年优化升级出台了昌平医药健康产业政策2.0版。同时，生命科学园在全市率先开展“人遗专员”试点工作，组建了全市首支企业“人遗专员”队伍，做好重点研究机构科研成果转化、企业研发创新的人遗审批服务工作，在人遗管理和制度创新方面走在前列。
而搭建北京市药品医疗器械创新服务站是以“两区”创新服务赋能科学技术创新产业化，实现医药器械申请事务审批前置、服务前移。创新服务站由北京市药监局和昌平区共同派驻，将承载政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口五项功能，为生物医药产业高质量发展提供政策支撑、技术上的支持，服务本市医疗器械研发、生产和临床全产业链加速发展。
北京万泰生物药业股份有限公司总部也在园区内，主要是做体外诊断试剂与疫苗的研发、生产及销售，是国内头部的免疫诊断试剂和血液筛查诊断试剂生产厂商，是全球首家戊肝疫苗生产企业、中国首家宫颈癌疫苗生产企业。据北京万泰生物药业股份有限公司董事会秘书、总监余涛介绍，服务站对包括万泰生物在内的园区药品和医疗器械企业的研发、临床、注册、生产、流通全产业链加速发展都提供了巨大的帮助。
据介绍，服务站建立以来，通过建立沟通和交流机制，通过在线交流和现场调研等方式持续开展服务，截至9月8日，已服务企业232家次。
北京“两区”还将陆续发布数智自贸、绿色自贸、便利自贸、协同自贸等亮点内容，更加全面地展现“两区”建设三周年系列成果，敬请期待！返回搜狐，查看更加多
